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决定是否参加癌症临床试验

用通俗的语言讲癌症临床试验:每个阶段做什么,随机分组如何进行,为什么很少有只用安慰剂的组,以及要问的费用问题。

临床试验检验一种治疗是否安全、是否有效。NCI说,癌症治疗试验很少使用安慰剂,您可以随时退出研究。费用分为患者护理和研究两类。

本页面写给正在考虑参加临床试验的癌症患者。内容说明试验的各个阶段、随机分组、知情同意、费用,以及要问的问题。

临床试验到底是什么

临床试验是一项检验某种治疗是否安全、是否有效的研究。参加试验是一个真正的决定,有真正的取舍。请向您的医疗团队询问可能适合您情况的试验,而且要早问。

用通俗的话讲各个阶段

第1期试验问的是,一种治疗是否安全,它有哪些副作用,以及人们能耐受的最高剂量。NCI说,这些研究规模很小,大约15到30人。主要目的是安全性,而不是获益。

第2期试验问的是,这种治疗对某一种特定的癌症是否看起来有效。NCI说,这些试验招募50到100人。

第3期试验把新方法与目前的标准治疗做比较。NCI说,这些研究招募从100人到几千人。这是改变临床做法的阶段,随机分组就出现在这里。

第4期发生在FDA批准之后。它观察长期的安全性和有效性。

随机分组和安慰剂的问题

随机分组是指,由计算机,而不是您的医生,来分配您加入哪一组。NCI说,最常用计算机来把人分配到各组,这样可以防止偏倚。

很多人担心自己拿到的是糖丸,而不是治疗。NCI说,癌症治疗临床试验中很少使用安慰剂。如果使用安慰剂,会事先告诉您,您在决定之前可以提问。

请直接问,每一组您会得到什么,以及是否有人什么都得不到。

知情同意是一个过程

NCI说,团队会向您说明试验的目的、程序、风险和益处,并给您书面信息。知情同意书通常包括:

  • 研究的目的
  • 会发生什么
  • 已知的和可能的风险
  • 可能的益处

NCI把知情同意描述为一个过程,在您做决定之前,研究团队会向您说明这项试验。对任何不清楚的地方,请让团队解释。签字并不会剥夺您退出的权利。

NCI说,您可以随时退出研究,也可以随时提问。研究人员还会把每项研究计划提交给机构审查委员会(IRB)审查,这是一个独立的小组,负责审查它。

人们忘记问的费用问题

费用一般分为两类。NCI把患者护理费用,例如看医生、住院、化验和影像检查,列为通常由保险承担的部分。研究费用,例如研究用药和仅为研究做的检查,可能不在保险承担范围内。许多试验费用由研究申办方、保险计划承担,有时则由您自己承担。

NCI说,Medicare和Medicaid承担临床试验中的常规患者护理费用。TRICARE为有国防部(DOD)保险的人,承担NCI赞助试验中的医疗费用,符合条件的退伍军人可以在VA医疗中心参加试验。在入组之前,请问研究协调员哪些费用有人承担。如果保险被拒付,NCI建议联系您保险计划的账务办公室申诉。

请问试验支付什么,您会被收取什么费用,以及涉及多少次额外的就诊。NCI说,住宿、餐饮和托儿等出行费用,可能获得经济支持,所以请询问研究团队。

值得写下来的问题

  • 为什么要做这项试验?
  • 如果我不参加,替代方案是什么?
  • 涉及多少次额外的预约和检查?
  • 已知的副作用有哪些?
  • 凌晨三点我该打电话给谁?
  • 如果治疗有效,而试验结束了,会怎样?

资料来源

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